FDA advierte acerca del riesgo de sangrado grave en antiácidos de venta libre que contienen aspirina

Imagen: MedicalPress

Fuente: La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) advierte a los consumidores acerca del riesgo de sangrado grave al utilizar antiácidos de venta libre, también conocidos como de venta sin receta médica u OTC (por sus siglas en inglés), que contienen aspirina, para el tratamiento de la acidez, el ardor de estómago, la indigestión ácida o el malestar estomacal. Están disponibles muchos otros productos para estas afecciones que no contienen aspirina.

Estos productos que se utilizan ampliamente ya contienen advertencias acerca del riesgo de sangrado en sus etiquetas; sin embargo, continuamos recibiendo reportes de esta grave cuestión de seguridad. Como resultado, continuaremos evaluando esta cuestión de seguridad y planeamos convocar a un comité asesor de expertos externos para proporcionar comentarios respecto de si son necesarias acciones adicionales por parte de la FDA.

Los antiácidos de venta libre que contienen aspirina se venden bajo diversos nombres comerciales, entre ellos Alka-Seltzer Original, Bromo Seltzer, Medique Medi Seltzer, Picot Plus Effervescent, Vida Mia Pain Relief, Winco Foods Effervescent Antacid and Pain Relief y Zee-Seltzer Antacid and Pain Reliever. También están disponibles como productos genéricos.

Los consumidores siempre deben leer cuidadosamente la etiqueta de información del medicamento al comprar o tomar un producto de venta libre para tratar la acidez, la indigestión ácida, el ardor de estómago o el malestar estomacal. Si el producto contiene aspirina, considere si debe elegir un producto sin aspirina para aliviar los síntomas.

La aspirina es un analgésico y antifebril utilizado habitualmente. Es un medicamento antiinflamatorio no esteroide (AINE) que puede aumentar el riesgo de sangrado, incluyendo en el estómago y el tracto gastrointestinal (GI). Pregunte al farmacéutico si necesita ayuda para leer la etiqueta de información del medicamento.

Si usted tiene uno o más de los siguientes factores de riesgo, puede tener una probabilidad más alta de sufrir un sangrado grave al tomar antiácidos que contienen aspirina:

  • Tiene 60 años o más
  • Tiene un historial de úlceras estomacales o problemas de sangrado
  • Toma medicamentos esteroides o anticoagulantes
  • Toma otros medicamentos que contienen AINE como ibuprofeno o naproxeno
  • Bebe tres o más bebidas alcohólicas por día

Tomar una cantidad mayor a la recomendada de estos medicamentos, o hacerlo por un período de tiempo más largo que el recomendado, incrementará el riesgo de sangrado grave.

En 2009, se agregó una advertencia acerca del riesgo de sangrado grave a las etiquetas de todos los productos de venta libre que contienen AINE, incluyendo los antiácidos que contienen aspirina. Sin embargo, una búsqueda en la base de datos del Sistema para Reportar Eventos Adversos (FAERS) de la FDAidentificó ocho casos de eventos de sangrado grave asociados con estos productos después de que se agregó la advertencia. Todos estos pacientes fueron hospitalizados. Los pacientes tenían condiciones subyacentes, como los factores de riesgo mencionados más arriba, que los colocaron en un riesgo más alto de desarrollar eventos de sangrado grave (consulte el Resumen de Datos). La base de datos FAERS incluye solo los reportes presentados a la FDA, por lo que probablemente haya más casos de los que no estamos al tanto.

Continuamos evaluando esta cuestión de seguridad y notificaremos al público sobre la reunión del comité asesor al publicar avisos en el Registro Federal y en la página web de los Comités Asesores de la FDA y cuando tengamos información adicional para compartir.

Alentamos a los consumidores y profesionales de la salud a reportar los efectos secundarios que involucren los antiácidos de venta libre (OTC) que contienen aspirina u otros medicamentos al programa MedWatch de la FDA, usando la información en la sección “Contáctenos” en la parte inferior de la página.

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